1. 긴급사용 승인제도
감염병 대유행이나 방사선 비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 긴급하게 사용이 필요한 의료기기 허가를 면제하여 한시적으로 신속하게 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도입니다.
감염병 대유행 → 중앙행정기관의 요청 및 허가 → 의료기기 제조·판매·사용
* 메르스 사태 발생으로 '16년에 최초 도입되었습니다.
2. 긴급사용 승인 절차
방역 당국의 검사 방법과 동등한 수준의 성능확보 여부를 사전 검증하며 승인 이후에도 지속적인 진단 정확도 확인 및 정도 관리를 수행합니다.
* 최초 승인 제품은 신청서 접수 후 7일 만에 긴급사용 승인! (1.29~2.4)
3. 진단키트 생산물량
3월 25일 기준 총 5개 제품 긴급사용 승인!
하루 최대 15만 명 검사 분량 생산이 가능하게 되어 국내 확진자 수급에 문제없이 충분한 물량이 확보되었습니다.
4. 진단키트 수출지원
? 긴급사용 승인 5개 제품 포함 총 18개 제품 수출허가, 해외 30개국 이상 수출! (3월 25일 기준)
코로나19 극복! K-바이오와 식약처가 함께 합니다.
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