식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의료제품이 신속하게 허가·개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘사전상담’, ‘신속심사’ 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 9월 9일부터 10일까지 이틀간 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로, 신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’가 수행하는 업무를 설명하고 이에 대한 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다.
한편, 코로나19의 확산방지를 위하여 설명회는 웹엑스(Webex)의 온라인 영상회의 시스템을 이용한 온라인 방식으로 진행할 예정이다.
설명회는 의약품, 바이오의약품?생약, 의료기기 순서로 진행하고 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의?응답을 가질 예정이다.
주요내용은 ▲신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 ▲신설 이후 달라지는 사항 ▲대상 업무와 상세 이용 절차 등이다.
온라인 설명회의 참여를 원하는 개발자 및 기업은 유관협회를 통해 사전 신청할 수 있으며, 참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다.
참고로, ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’는 신속심사 대상의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설되었다.
‘사전상담과’는 신속심사 대상의 임상시험계획?허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행한다.
식약처는 이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하는 한편,앞으로도 국민보건 증진을 위해 코로나19 등 신종 감염병 치료제와 백신 등의 제품화가 안전하고 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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