[ 뉴스시선집중 이학범 기자 ] 임상시험이 작년 한해에만 총 538건의 임상시험이 이뤄진 가운데, 약물의 이상반응으로 사망에 이른 참여자가 총 36명에 이르는 것으로 나타났다.
고영인 의원(더불어민주당, 안산단원갑, 보건복지위원)이 식약처로부터 제출받은 ‘최근 3년간 임상시험 현황’에 따르면 식약처에 통보된 약물 이상 반응 중 사망으로 분류되는 이상이 총 36건이었다.
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| 질의하는 고영인 의원 |
<최근 5년간 식약처에 통보된 약물 이상 반응 현황>
(단위 : 건수)
구분
| 2016년
| 2017년
| 2018년
| 2019년
| 2020.6월
|
사망
| 21
| 29
| 31
| 36
| 14
|
입원 및 기타
| 288
| 260
| 273
| 264
| 141
|
계
| 309
| 289
| 304
| 300
| 155
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* SUSAR 보고 건수는 ’20. 6. 30. 기준으로 작성된 것으로 해당 건과 관련된 추적보고가 계속되고 있는 점을 감안하면 향후에도 보고 건수나 보고 내용 등이 변경될 수 있음
그런데 최근 한국의 의약품 임상시험이 급증하면서 안전성 문제를 해소하기 위한 제도적 대안 마련이 시급한 것으로 나타났다.
< 표1. 최근 5년간 실시된 임상시험의 허가 현황 >
(단위 : 건)
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구분
| 2017
| 2018
| 2019
|
임상허가 건수
| 476
| 505
| 538
|
임상 참여대상 수
| 104,907
| 118,951
| 121,656
|
특히 제약사 주관 임상시험은 2017년 476건 대비 52건, 총 11%p 증가한 538건으로 나타났는데, 이는 의약품 임상시험 점유율이 세계에서 8번째로 높은 수준이었다. 또한 서울은 단일 도시 중 세계 1위로 가장 많은 임상 시험을 하는 도시로 알려져있다.
하지만 부작용의 발생과 관련하여 정부는 임상시험 의뢰자와 시험기관의 발생 보고를 할 때까지 기다리는 일 밖에 할 수 없습니다. 즉, 연구진과 의뢰자가 함구하면 정부가 확인할 길은 없기에 문제가 크다.
특히 임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 되어있기 때문에 기관의 이해관계에 얽매일 수 밖에 없다는 지적이 꾸준하게 나왔습니다. 즉, 중간에 누락되거나 축소?은폐할 유인이 상당히 많은 것이다.
고영인 의원은 “약물이상반응이 보고된 경우에도 당국은 임상의뢰기관의 추적 보고를 기다리는 일 밖에 못한다”며 “적어도 사망으로 이어진 시험에 대해서는 추적 보고가 아닌 추적조사를 실시함으로써 임상시험에 대한 안전성과 투명성을 확보할 필요가 있다”고 밝혔다.
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